Руководство межфункциональными командами в надлежащем применении методов контроля проектирования в соответствии с глобальными нормативными требованиями к медицинским изделиям.
Содействие мероприятиям по обеспечению качества проектов, касающимся проверки/валидации проектирования и процессов для новых продуктов и существенных изменений существующих продуктов или процессов.
Содействие проведению FMEA проектирования, участие в FMEA процессов и проведение оценки рисков в соответствии со стандартом ISO 14971.
Ответственность за файлы проектирования удобства использования для наших устройств.
Поддержка разработки спецификаций и методов испытаний, клинических исследований, проверки и валидации проектирования.
Взаимодействие с отделами проектирования и обеспечения качества завода Hollister и поставщиков при разработке новых продуктов и существенных изменениях существующих продуктов или процессов.
Использовать параметрические и непараметрические методы статистического анализа (ANOVA, DOE, проверка гипотез, анализ мощности, анализ возможностей процесса, контрольные карты качества, регрессионный анализ, анализ выживаемости, анализ измерительных систем, выборочный контроль качества ANSI/ASQ Z1.4 и Z1.9) для обеспечения надлежащей характеристики и квалификации продукции/процессов до выхода на рынок.
Оказывать поддержку в проверке заявок на предсерийное производство и первые образцы от заводов Hollister и поставщиков на новые продукты и существенные изменения в существующих продуктах или процессах.
Обучать и инструктировать других по вопросам, связанным с принципами и практикой инженерного обеспечения качества.
Требования:
Степень бакалавра и 8-12 лет соответствующего опыта.
Опыт работы в области обеспечения качества и/или разработки новых продуктов/НИОКР.
Дополнительное образование может сократить необходимый стаж.
Знание статистики и статистических инструментов (Statistica, Minitab, Excel).
Знание валидации и FMEA.
Опыт работы с контролем проектирования и/или разработкой продукции.
Опыт работы с директивами и регламентами ЕС MDD/MDR и ISO 13485 на предприятии по производству медицинских изделий.
Обучение и опыт управления проектами.
Опыт разработки продукции, контроля проектирования, проектирования с учетом человеческого фактора и управления рисками для медицинских изделий (ISO 14971).
Желательно: углубленное обучение статистике и опыт работы с литьем пластмасс под давлением и автоматизированными процессами сборки.
Компания предлагает:
Культура, ориентированная на обучение и развитие.
Ежегодная премия, основанная на личных результатах.
Социальный пакет, включающий медицинское страхование, для поддержания вашего благополучия.
Гибкий график работы и гибридная модель работы.
Свежие и полезные завтраки и обеды в нашем ресторане по эксклюзивной корпоративной цене.
Тимбилдинг, летние фестивали и специальные мероприятия.
Бесплатные зарядные станции для электромобилей.
Круглосуточное страхование от несчастных случаев.
Мы гарантируем конфиденциальность и будем информировать только отобранных кандидатов.
Компания Hollister Incorporated разрабатывает, производит и распространяет товары и услуги для здравоохранения по всему миру. Компания имеет производственные и дистрибуционные мощности на 3 континентах и офисы более чем в 25 странах. В Hollister Lithuania работает более 900 человек. Компания три года подряд входит в число лучших работодателей Литвы и была названа компанией, создающей наиболее благоприятную эмоциональную среду в 2021 году.