Инженер по валидации
2500-3000 €/мес.
брутто
Данные калькулятора CVbankas.lt.
Полный рабочий день
Вильнюс
- NORTHWAY ĮMONIŲ GRUPĖ
Описание должности:
Выполнение и поддержка мероприятий по квалификации и валидации, включая:
Координация валидационных мероприятий с внутренними подразделениями и внешними поставщиками.
Поддержка ввода в эксплуатацию и запуска нового производственного оборудования и систем.
Обеспечение соответствия требованиям GMP и стандартам качества компании.
Участие в управлении изменениями, корректирующих и предупредительных действиях (CAPA) и расследованиях отклонений, связанных с валидированными системами.
Поддержание генеральных планов валидации и документации по жизненному циклу.
Оказание помощи во время проверок регулирующих органов и аудитов клиентов.
Внедрение инициатив по непрерывному совершенствованию в процессах валидации и проектирования.
- Протоколы IQ/OQ/PQ
- Валидация очистки
- Валидация компьютерных систем (CSV)
- Квалификация инженерных систем и оборудования
Координация валидационных мероприятий с внутренними подразделениями и внешними поставщиками.
Поддержка ввода в эксплуатацию и запуска нового производственного оборудования и систем.
Обеспечение соответствия требованиям GMP и стандартам качества компании.
Участие в управлении изменениями, корректирующих и предупредительных действиях (CAPA) и расследованиях отклонений, связанных с валидированными системами.
Поддержание генеральных планов валидации и документации по жизненному циклу.
Оказание помощи во время проверок регулирующих органов и аудитов клиентов.
Внедрение инициатив по непрерывному совершенствованию в процессах валидации и проектирования.
Требования:
- Степень бакалавра в области инженерии, биотехнологии, фармацевтических наук или смежных технических областях.
- Высокие навыки технического письма и составления документации.
- Способность управлять несколькими проектами и работать самостоятельно.
- Отличные коммуникативные навыки и навыки работы в команде.
- Опыт валидации GMP в регулируемой отрасли (преимущество).
- Знание руководящих принципов FDA, EMA, EU GMP, ISPE и GAMP (преимущество).
- Желательно знакомство с процессами производства биопрепаратов и работой в чистых помещениях.
- Опыт работы в CDMO (контрактное производство и разработка биопрепаратов) или в стерильных производственных средах.
- Опыт работы с одноразовыми системами и оборудованием для обработки на этапах подготовки и последующей обработки.
- Понимание целостности данных и требований Приложения 11 / 21 CFR Часть 11 (преимущество).
- Свободное владение английским и литовским языками.
Зарплата
2500-3000
€/мес.
брутто
Место работы
NORTHWAY ĮMONIŲ GRUPĖ
Группа компаний Northway объединяет 17 компаний, работающих в области медицины, биотехнологий, биофармацевтики, оздоровления и инвестиций более 20 лет. Биотехнологический кластер, работающий под брендом Northway Biotech, включает 7 компаний: пять из них в Литве, по одной в Великобритании и США. На последнем рынке Northway Biotech является крупнейшим инвестором в биотехнологии из Балтийского региона.
В общей сложности в биотехнологических компаниях работают более 200 высококвалифицированных специалистов. Компании предоставляют услуги международным фармацевтическим и биотехнологическим компаниям, в том числе компаниям, акции которых котируются на европейских и американских фондовых биржах. Основные экспортные рынки — Европа, Северная Америка и Азия. Ученые группы также сотрудничают с международными научными учреждениями, разрабатывая инновационные биотехнологические проекты.
Northway Biotech является членом Литовского консорциума по сотрудничеству с Массачусетским технологическим институтом (MIT), тем самым укрепляя долгосрочное научно-промышленное сотрудничество между Литвой и США в секторе наук о жизни. Компания была отмечена за лидерство в разработке и производстве биопрепаратов престижной наградой Outsourced Pharma 2025 CDMO Leadership Awards в глобальной категории CDMO по производству биопрепаратов.
Подробнее о компании: www.northwaybiotech.com
Посмотреть все объявления этой компании (9)
В общей сложности в биотехнологических компаниях работают более 200 высококвалифицированных специалистов. Компании предоставляют услуги международным фармацевтическим и биотехнологическим компаниям, в том числе компаниям, акции которых котируются на европейских и американских фондовых биржах. Основные экспортные рынки — Европа, Северная Америка и Азия. Ученые группы также сотрудничают с международными научными учреждениями, разрабатывая инновационные биотехнологические проекты.
Northway Biotech является членом Литовского консорциума по сотрудничеству с Массачусетским технологическим институтом (MIT), тем самым укрепляя долгосрочное научно-промышленное сотрудничество между Литвой и США в секторе наук о жизни. Компания была отмечена за лидерство в разработке и производстве биопрепаратов престижной наградой Outsourced Pharma 2025 CDMO Leadership Awards в глобальной категории CDMO по производству биопрепаратов.
Подробнее о компании: www.northwaybiotech.com